机构下设药物临床试验机构办公室及i期临床研究室。机构办公室位于转化医学研究所5楼，占地面积约600m2，具有设备设施较为完善的中心化药房、资料室、cra办公室、crc办公室、稽查检查接待室、会议室等。i期临床研究室含两层病房，筛选区位于转化医学研究所6楼，占地面积约600m2，配备电子血压计、电子身高体重秤、12导联心电图机等硬件设备，实时上传数据，并与超声、影像等检验检查科室建立绿色通道，可满足各类型试验筛选条件；入住区位于内科大楼13楼，占地面积约1500m2，可满足多个项目筛选及入住同时进行。i期临床研究室入住区含23间观察室，共计79张床位（1间急救室），具备先进的仪器设备、完善的急救措施，一流的软件信息设施，已开展生物等效性试验及i期试验近200项。
二、人才梯队
药物临床试验机构办公室现有机构工作人员7名，其中药物临床试验机构主任1名、药物临床试验机构办公室主任2名，药物临床试验机构办公室秘书1名、药物临床试验机构质量管理员2名、机构药物管理员及资料管理员各1名。学历构成为本科学历5名，硕士学历2名。职称构成为高级职称4名，中级职称1名，初级职称2人。
i期临床研究室由医生组、药学组、护理组及crc组构成，所有工作人员均具有临床医学、护理、药学等相关专业的背景，均经过系统、规范的gcp及相关法律法规的培训，并获得gcp证书。专职临床研究医生2名，其中正高职称1名，中级职称1名。专职研究护士9名，其中高级职称2名，中级职称3名，初级职称4名。
三、软硬件设备
国内较为先进的临床试验信息化管理系统、临床试验全过程数据采集管理系统、全国联网的志愿者招募系统、实时温湿度监控/报警系统、临床研究电子文档管理系统等。
i期临床研究室筛选区配备电子血压计、电子体检秤、12导联心电图机等硬件设备，实时上传数据，并与超声、影像等检验检查科室建立绿色通道，可满足各类型试验筛选条件。i期临床研究室配备有黄光 白光照明系统、全区门禁系统、gps同步时钟、、空气消毒机、中心供氧负压吸引装置、床旁呼叫系统等。抢救室配有监护仪、除颤仪、呼吸机、抢救车（备有急救药品及物资）等急救设备，与院内icu开通绿色通道，可迅速转运需抢救的受试者；为受试者安全提供保障。
四、科研教学
药物临床试验机构与国内外学术交流广泛，多次作为分中心参与国际多中心项目，与众多药物研发企业保持密切合作。近3年来与上海市第十人民医院等签署医疗、科研合作协议。获得省级课题1项，撰写并发表论文10余篇，承担省、市、院级课题10余项。
五、办事时限及特色
1.调研立项：资料随到随审1-5个工作日完成立项，无纸化办公
2.伦理审查：1-2次/月，可根据项目情况增加伦理审查会议次数
3.合同审核：与伦理审查同步，2个工作日完成审核，1周内完成盖章
4.遗传办：1周内完成遗传办承诺书盖章
5.启动会：学科融合，机构办全程参与
6.立项到启动：最快时长5天
7.质量控制：首例、中期、结题前质控，定期开展质控反馈，不断提升临床试验质量
8.药物管理：较为完善的中心化药房软硬件设备设施，专职药物管理员
七、地址及联系方式
机构办公室电话：0735-2227769
机构办公室邮箱：czsdyrmyygcp@163.com/czsyctms@163.com
中心医院机构办公室/中心化药房/资料室地址：湖南省郴州市北湖区罗家井 102号郴州市第一人民医院 转化医学研究所 5 楼
东院（肿瘤医院）机构办公室/中心化药房地址：湖南省郴州市郴州市青年大道
与白露塘路交汇处 医技楼 5 楼
伦理办公室电话：0735-2343039
伦理办公室邮箱：czsyllwyh@163.com
伦理办公室/资料室地址：湖南省郴州市北湖区罗家井 102 号郴州市第一人民医院 集团大楼 3 楼
临床试验相关流程、合同模板等参见公众号“郴州市第一人民医院gcp”
