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10月23日下午检查组在本院后勤楼办公室501召开首次会议，由检查组组长主持，医院副院长兼药物临床试验伦理委员会主委吴志坚、机构办公室主任兼I期临床研究室主任张永东、I期临床研究室护士长龙辉等出席了会议，会上，国家药监局检查组组长宣读核查通知，介绍检查组成员，明确检查范围、程序及要求，孟鲁司特钠咀嚼片主要研究者张永东对医院基本情况、药物临床试验机构、I期临床研究室及孟鲁司特钠咀嚼片项目总体情况进行了介绍。

随后检查组专家按照药物临床试验现场核查要点，由研究人员陪同去I期临床研究室对项目原始记录及各项资料的真实性、完整性进行核查，针对方案执行过程、生成数据与原始记录的一致性、操作规范性对研究者进行提问。24日，检查专家对I期临床研究病房进行现场核查，调取医院HIS系统相关数据进行溯源，对试验实施的细节步骤现场提问，核对药品数量、查看病房软硬件设施、各项管理制度等。经过一系列检查提问和检查组专家的反复讨论，检查组长对本次检查情况进行了总结，对我院的GCP工作给予了肯定，同时也指出了我院在工作中存在的不足，提出了针对性的意见和建议。

通过两天加班加点的检查，10月25日召开了本次检查的末次会议，由检查组组长主持。检查组组长首先肯定了孟鲁司特钠咀嚼片项目的总体临床试验质量，随后按照检查程序宣读了现场检查报告。院党委书记兼机构主任黄仁彬代表机构接受并签署了检查报告，并对检查组专家的辛勤工作表示衷心感谢。医院I期临床研究室将以本次核查为契机，改进工作中存在的不足，加强业务知识的学习，努力提高工作人员的业务水平，在未来的工作中将更加严谨严格的完成临床试验项目的管理和运行工作。

通讯员：骆黛琳

编辑：王卉

审核：吴蕾